www.OffertOnline.se -> 




PledPharma

PledPharma 


PLEDOX

Det hittills enda Fas II- eller Fas III-utfall inom biotech som jag har vågat "syna" med ett aktieinnehav är PledPharmas Fas II-studie med PledOx vars positiva resultat kommunicerades under våren 2015, och där forskningsgrunden innan bedömdes vara tillräckligt bra för en gynnsam risk/reward. Jag erhöll en bra avkastning på ett ca halvårs aktieinnehav och sålde på  strax under 50 kr i snitt. Sedan dess har aktiekursen pressats under 2016/2017 pga en för finansiering av Fas III-studier mycket stor och lågt prissatt nyemission med dyra emissionsgaranter som dessvärre ofta är kortsiktiga och säljer ut stora mängder aktier ibland även med stor förlust, vilket skedde i detta fall. 

Jag gjorde med start 12 oktober 2017 ett återköp av PledPharma-aktier till ca 1/4 så hög kurs (oaktat utspädning i aktieantal pga 2016 års nyemission) inför deras planerade och redan finansierade Fas III-studier i USA och Europa med PledOx för att motverka nervskador (neuropati) vid cellgiftsbehandling. Marknadspotentialen för PledOx är enligt IMS Health Capital över 1 miljard dollar i toppförsäljning dvs en möjlig "blockbuster". Den försäljningspotentialen gäller enbart neuropati vid behandling av kolorektal cancer med cellgifter innehållande oxaliplatin, men på sikt vid antagen framgång i Fas III finns potential för effekt visad i nya kliniska studier mot andra typer av cellgifters orsakade neuropati vilket skulle ge en ännu större marknadspotential inom t ex de stora bröst- och lungcancer-områdena.

16 november 2017 kom ett PM om att Fas III-studier ska starta.
20 november 2017 kom överraskande ett PM om att PledPharma och Solasia Pharma har ingått ett licensavtal avseende utveckling och kommersialisering av PledOx® i Japan, Kina, Hong Kong, Macau, Sydkorea och Taiwan. 
Avtalet ger PledPharma upfront och potentiella milestones uppgående till ca 700 Mkr med de då aktuella valutakurserna och dessutom royalty efter eventuella marknadsgodkännanden. Därutöver ska Solasia finansiera en expansion av Fas III-studierna till Asien. 
En Fas I-studie ska även genomföras i japanska och kaukasiska friska frivilliga, med fokus på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik. 
Avtalet indikerar en potential för ett betydligt större framtida avtalsvärde om ett licensavtal skulle uppnås även för de sammanlagt värdemässigt mycket större marknaderna i Europa och USA, och förväntningar om detta bör kunna gynna en långsiktig omvärdering uppåt av PledPharma under 2018-2019

Ett PM 1 december 2017 : 

"PledPharma AB meddelar idag att den första gruppen patienter har inkluderats i fas I-studien SUNCIST för att utvärdera säkerhet, tolerans och farmakokinetik av PledOx® i japanska och kaukasiska friska försökspersoner. PledPharma och dess partner för utveckling och kommersialisering i Asien, Solasia Pharma K.K., planerar att efter interaktioner med regulatoriska myndigheter expandera det planerade globala fas III-programmet till att inkludera asiatiska patienter."



ALADOTE

PledPharma bedriver f n även en Fas IIa-studie med Aladote för att motverka akut förgiftning vid överdosering av paracetamol. Den vanligaste orsaken till leversvikt är just överdosering av paracetamol.
Ett abstract med prekliniska data och betitlat “Calmangafodipir is a new treatment for late stage liver toxicity after acetaminophen overdose” (se abstract nr 14)
presenterades 22 oktober 8.00 - 9.30 lokal tid vid American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) internationella konferens i Washington DC. 
Calmangafodipir är substansnamnet på PledPharmas preparat Aladote (liksom på PledOx). Det kemiska namnet är tetracalcium monomanganese penta(dipyridoxyl diphosphate) som förkortat skrivs Ca4Mn(DPDP)5. 
Acetaminophen är ett annat namn på paracetamol.

Av abstractet framgår att man med djurförsök har visat att calmangafodipir i dosen 10 mg/kg hade effekt mot paracetamol-förgiftning även om det sätts in relativt sent, efter 6 timmar. Enzymet alanintransaminas är mycket starkt förhöjt vid paracetamolorsakad leverskada och minskningen var mycket starkt signifikant (p<0.001), medan dagens enda motmedel vid tidig behandling N-acetylcystein inte ens hade signifikant effekt efter 2.5 timmar, men däremot efter 1 timme (p=0.004) 
Halten av alanintransaminas sänktes dessutom med calmangafodipir till bara halva den nivå som uppkom efter N-acetylcystein-behandling vid respektive tidpunkt (dvs 6 respektive 2.5 timmar).
Calmangafodipir gav effekt även vid kombination med N-acetylcystein. 
 
Enligt IMS Health Capital har Aladote en årlig försäljningpotential på omkring 2 miljarder kr (240 M USD) i enbart USA.

Enligt ett PM 12 december 2017 presenterades Aladote-projektet även i London denna dag.
PledPharmas kassa var ca 354.3 Mkr 30 september 2017.
En företagspresentation från 16 november 2017.
Redeye hade vid senaste uppdateringen en basvärdering på 42 kr per aktie.



http://www.loparn.com