Artistportalen är ett forum för musiker och producenter. Här hittar du både hobby & professionella a..   -> 




PledPharma

PledPharma 


Redeye hade vid en uppdatering en basvärdering på 42 kr per aktie som justerades ned 8 februari 2018 till 40 kr pga en viss försening.



PLEDOX

Marknadspotentialen för PledOx är enligt IMS Health Capital över 1 miljard dollar i toppförsäljning dvs en möjlig "blockbuster". Den försäljningspotentialen gäller enbart neuropati vid behandling av kolorektal cancer med cellgifter innehållande oxaliplatin, men på sikt vid antagen framgång i Fas III finns potential för effekt visad i nya kliniska studier mot andra typer av cellgifters orsakade neuropati vilket skulle ge en ännu större marknadspotential inom t ex de stora bröst- och lungcancer-områdena. 

PledPharma förväntar sig leverans av studieläkemedel till fas III-programmet med PledOx® i september, enligt ett PM 15 augusti 2018.


Ett PM 13 juni 2018 innebar att Japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) ger sitt stöd för en expansion av PledOx® fas III-program till att inkludera japanska patienter.

24 april 2018 kom Q1-rapporten som bl a visade att kassan 31 mars 2018 uppgick till ca 294 Mkr. 

28 mars 2018 kom ett PM om att substanspatent för PledOx® och Aladote® får godkännande i Europa


En videointervju med VD.

9 februari  2018 meddelade PledPharma att Fas I-studien med PledOx inför expansionen av Fas III-programmet till Asien visade en gynnsam säkerhetsprofil.

8 februari 2018 meddelade PledPharma att det har blivit en viss försening i leveransen av PledOx till Fas III-studierna, men topline-resultat väntas ändå presenteras andra halvan av 2020. Godkännanden för att starta studier i USA och Storbritannien meddelades också.


VD intervjuades om detta av Redeye

Ett PM 1 december 2017 : 

"PledPharma AB meddelar idag att den första gruppen patienter har inkluderats i fas I-studien SUNCIST för att utvärdera säkerhet, tolerans och farmakokinetik av PledOx® i japanska och kaukasiska friska försökspersoner. PledPharma och dess partner för utveckling och kommersialisering i Asien, Solasia Pharma K.K., planerar att efter interaktioner med regulatoriska myndigheter expandera det planerade globala fas III-programmet till att inkludera asiatiska patienter."



20 november 2017 kom överraskande ett PM om att PledPharma och Solasia Pharma har ingått ett licensavtal avseende utveckling och kommersialisering av PledOx® i Japan, Kina, Hong Kong, Macau, Sydkorea och Taiwan. 
Avtalet ger PledPharma upfront och potentiella milestones uppgående till sammanlagt 83 M USD och dessutom kan bolaget erhålla royalty efter eventuella marknadsgodkännanden. Därutöver ska Solasia finansiera en expansion av Fas III-studierna till Asien. 
En Fas I-studie ska även genomföras i japanska och kaukasiska friska frivilliga, med fokus på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik. 
Avtalet indikerar en potential för ett betydligt större framtida avtalsvärde om ett licensavtal skulle uppnås även för de sammanlagt värdemässigt mycket större marknaderna i Europa och USA, och förväntningar om detta bör kunna gynna en långsiktig omvärdering uppåt av PledPharma under 2018-2019

16 november 2017 kom ett PM om att Fas III-studier ska starta.




ALADOTE

PledPharma bedriver f n även en Fas IIa-studie med Aladote för att motverka akut förgiftning vid överdosering av paracetamol. Den vanligaste orsaken till leversvikt är just överdosering av paracetamol.
Ett abstract med prekliniska data och betitlat “Calmangafodipir is a new treatment for late stage liver toxicity after acetaminophen overdose” (se abstract nr 14)
presenterades 22 oktober 8.00 - 9.30 lokal tid vid American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) internationella konferens i Washington DC. 
Calmangafodipir är substansnamnet på PledPharmas preparat Aladote (liksom på PledOx). Det kemiska namnet är tetracalcium monomanganese penta(dipyridoxyl diphosphate) som förkortat skrivs Ca4Mn(DPDP)5. 
Acetaminophen är ett annat namn på paracetamol.

Av abstractet framgår att man med djurförsök har visat att calmangafodipir i dosen 10 mg/kg hade effekt mot paracetamol-förgiftning även om det sätts in relativt sent, efter 6 timmar. Enzymet alanintransaminas är mycket starkt förhöjt vid paracetamolorsakad leverskada och minskningen var mycket starkt signifikant (p<0.001), medan dagens enda motmedel vid tidig behandling N-acetylcystein inte ens hade signifikant effekt efter 2.5 timmar, men däremot efter 1 timme (p=0.004) 
Halten av alanintransaminas sänktes dessutom med calmangafodipir till bara halva den nivå som uppkom efter N-acetylcystein-behandling vid respektive tidpunkt (dvs 6 respektive 2.5 timmar).
Calmangafodipir gav effekt även vid kombination med N-acetylcystein. 
 
Enligt IMS Health Capital har Aladote en årlig försäljningpotential på omkring 2 miljarder kr (240 M USD) i enbart USA.

PledPharma utser ett vetenskapligt råd inför den fortsatta utvecklingen av Aladote enligt ett PM 25 juni 2018.

Aladote uppvisar god säkerhetsprofil i den första kliniska studien – PledPharma planerar ansöka om särläkemedelsstatus i USA enligt ett PM 25 juni 2018.

Rekryteringen till studien med Aladote är slutförd enligt ett PM 14 maj 2018. Resultat väntas Q2 2018.


Ett PM 1 februari 2018 tillkännagjorde att den tredje och sista kohorten med 8 patienter Fas I/IIa-studien med Aladote ska inledas.

Enligt ett PM 12 december 2017 presenterades Aladote-projektet även i London denna dag.





loparn





















































































.












.