Varningen till Läkemedelsverket 2021
Kälkner Karl Mikael
Du
Bäste Bo Engwall
Tack för ditt e-brev och information.
Utredning om ett godkännande av en tredje dos av Corminaty pågår inom samarbetet mellan europeiska läkemedelsverken.
EMA evaluating data on booster dose of COVID-19 vaccine Comirnaty | European Medicines Agency (europa.eu)
Läkemedelsverket kommenterar inte pågående utredningar.
Bästa hälsningar
KMK
Karl-Mikael Kälkner
Ämnesområdesutvecklare, Docent i onkologi
Enheten för Läkemedelsssäkerhet
Box 26, 751 03 Uppsala
Besöksadress: Dag Hammarskjöldsväg 42
Telefon: 018 - 17 42 65, växel: 018 - 17 46 00
Fax: 018 - 54 85 66
karl-mikael.kalkner@lakemedelsverket.se
Från: Bo Engwall <>
Skickat: den 19 september 2021 19:52
Till: Registrator <Registrator@lakemedelsverket.se>
Kopia: ali.mirazimi@ki.se; therese.bergstedt@svd.se
Ämne: Varning för boosterspruta med BNT162b2 och en missledande studie med "cherry picking"
Till Läkemedelsverket
Detta ärende är mycket viktigt och gäller Pfizers covid-19-vaccin BNT162b2, samt relaterad "cherry picking" i en uppföljande studie i Israel, se länk nr 3, och publicerad 15 sept 2021 i New England Journal of Medicine (NEJM) författad av Yinon M. Bar-On et al, vilken kan missleda godtrogna myndigheter och allmänheten i bl a Sverige att göra en felaktig bedömning av specifikt en tredje s k boostersprutas nytta och risk, om man inte som vi nu har gjort åt Läkemedelsverket och andra potentiellt berörda noga granskat artikelns upplägg och jämfört med offentliga utfallsdata för smittspridning och dödsfall under den aktuella perioden i juli-aug 2021 i Israel som de har återgetts på Worldometers, länk nr 2.
Jag citerar ur Therese Bergstedts SvD-artikel 18 sept 2021 angående en tredje vaccindos, s k booster :
" – Hittills har vi inte sett tecken på att det kan vara läge för en tredje dos, men det är möjligt att vi närmar oss en situation där det kan vara dags.
Vaccinforskaren Ali Mirazimi tycker dock att det börjar bli hög tid att ge äldre en påfyllnadsdos.
– Vi börjar se flera utbrott av covid-19 på särskilda boenden, vilket kan tyda på att vaccinskyddet börjar släppa lite."
Vi vill härmed VARNA Läkemedelsverket och andra berörda skarpt för boostersprutans möjliga konsekvenser på kort sikt efter bevisad momentant kraftigt ökad dödlighet i Israel i samband med boostermassvaccinering i 60+ 30 juli-8 aug 2021.
Det publicerades således en studie i NEJM 15 sept 2021 om Israels boostermassvaccination 30 juli - 8 aug av ca 0.5 miljoner personer i 60+.
Studien jämförde studiedeltagare i 60 + som fick boostern , Pfizers mRNA-baserade vaccin BNT162b2, med studiedeltagare kontrollgrupp 60+ som inte fick boostern, och undersökte bl a utfall m a p svårcovid-19- sjukdom, men inte alls dödsfall. Båda grupperna var fullvaccinerade med två sprutor innan studien startade.
Det rapporterades som effektmått bl att endast 9 svåra covid-19-fall i bostergruppen jämfört med 294 i kontrollgruppen. Ett fantastiskt facit att rapportera om som bl a British Medical Journal har gjort 17 sept.
Det här ovan är vad man verkar kunna förvänta sig även kommer rapporteras i SvD och annan media om de inte tillräckligt kritiskt granskar s k vetenskapliga studier från forskargrupper med potentiell bias, om studien refereras.
Går man in i detalj på NEJM-studiens upplägg finner man att uppföljning startade först 12 (tolv) dygn EFTER varje persons boosterspruta. Vad som hände under upp till och med 11 dygn efter boostern är totalt bortsett ifrån.
Då dog dock bevisligen mängder av människor i 60+ i Israel av covid-19.
I verkligheten som jag har rapporterat om sedan flera veckor tillbaka, till bl a Läkemedelsverket och FHM ökade dödstalen momentant KRAFTIGT enligt Worldometers i Israel den aktuella perioden.
Jag gjorde även en kalkyl som hänförde dödsfalls ÖKNINGEN utöver normal dödlighet till boostervaccinerade och fick den gången fram drygt 5-faldigad dödlighet bland smittade boostervaccinerade till omkring 10 %, visserligen med en osäkerhet i dess exakthet dvs ett visst toleransintervall fanns sannolikt.
Svensk data från FHM avseende övergenombrottsinfektioner 1 jan 2021 t o m mitten på juni, nu ej längre lätt tillgänglig verkar det som, visade ca 5 % dödlighet bland de fullvaccinerade som smittades. Det gällde mest äldre, sannolikt med liknande ålder som de boostervaccinerade i Israel.
5 % är också hög dödlighet, eftersom helt ovaccinerade i 70+ i Sverige hade en dödlighet bland smittade på ungefär 2-3 % våren 2020.
Mycket tyder således på att även fullvaccinerade som smittas får en förhöjd dödlighet jämfört med helt ovaccinerade i övrigt jämförbar i ålder och övriga riskfaktorer.
Observationerna från Israel som vi har gjort tyderenligt ovan på en YTTERLIGARE KRAFTIGT förhöjd dödlighet momentant om boostervaccinerade samtidigt har en latent smitta eller blir smittade inom några dygn.
Dygnen 30 juli -26 aug dog 471 st på 4 exakt veckor i Israel, eller i genomsnitt 17 döda per dygn, enligt officiell statistikåtergiven på Worldometers.
Veckan innan boostermassvaccinationen inleddes dvs 21-27 juli var antalet endast döda 9 st, dvs drygt 1 död per dygn.
Det var således en ENORMT snabb ökning i antal döda efter just 30 juli.
Eftersom studien helt bortsåg från uppskattningsvis långt över hundratals döda som dog efter boostersprutan men före det att 12 dygn hade passerat hade de följaktligen redan dött när uppföljningen inleddes fr o m dag 12 och kunde omöjligen bli svårt sjuka där efter.
Det är ett makabert sätt att presentera verkligheten som görs i NEJM-artikeln. Många kunde naturligtvis inte vara svårt sjuka eftersom de redan hade dött innan studíens uppföljning av effektmått började.
Detta torde vara ett av det mest oseriösa forskningsupplägg som jag och Ann-Cathrin Engwall, PhD i molekylär cellbiologi, någonsin har avslöjat själva.
Om dessa döda hade klarat sig lite bättre och levt ett tag till minst 12 dygn efter boostern, hade de blivit klassade som svårt sjuka i studien, och det hade naturligtvis inte alls blivit 19.5 ggr bättre riskjusterat utfall m a p svår covid-19 i boostergruppen som man har uppgivit i NEJM-studien utan snarare ett i samma storleksordning m a p effektmåtter svår covid-19.
Hade även dödsfall ingått i effektmåtten hade högst sannolikt boostergruppen fått, förenklat uttryckt, tvärtom i utfall, dvs inte jättefint, utan klart ökad dödlighet i boostergruppen. Man hade dessutom funnit att döden kom relativt fort dessutom.
Smittspridningen ökade i Israel i samma veva som ofta kraftigt vid forceringar av massvaccination enligt våra observationer från många länder, t ex extra tydligt i Vietnam fr o m 28 juli vid massvaccinationsstart i mångmiljonstaden Hanoi, men ökade långsammare än dödstalen så i genomsnitt ökade dödligheten bland ALLA smittade i Israel i genomsnitt med över 100 % första halvan av aug jämfört med veckan innan 21-27 juli.
Det var därför vi redan i aug blev intresserade av fallet boostermassvaccinationen i Israel. Eftersom nästan alla dödsfall i covid-19 gäller 60+, är nästan alla dödsfall den aktuella tiden i Israel hänförliga till den kategori äldre som den numerärt mycket stora studien gällde, dvs över 1 miljon deltagare i 60+.
Det handlar nu för ännu större klarhet mer om att exakt fastställa vilka dessa 471 döda 30 juli - 26 aug (då sista uppföljande datumet var för svår covid-19) var dvs hur stor andel de boostervaccinerade utgjorde.
Och här finns det en detalj, att dödstalen kom så snabbt, mot normalt med minst ca 14 dygns fördröjning i genomsnitt att mest sannolikt de boostervaccinerade var kraftigt överrepresenterade bland dödsfallen.
Det var ju även en abnorm total ökning i dödlighet över 100 % i genomsnitt på kort sikt bland alla smittade då i Israel enligt Worldometers rådata som stödjer att den stora händelsen, boostermassvaccination av ca 0.5 miljoner var den utlösande momentana orsaken, inte överraskande eftersom det är en numerärt enorm händelse på endast 10 dygn.
Jag och Ann-Cathrin Engwall PhD i molekylär cellbiologi med specialitet i immunologi/virologi har tidigare presenterat vår Th1/Th2-obalans-teori som har potential att förklara varför boostersprutan kan orsaka höjd risk för snabbare covid-19-utbrott, svår sjukdom och död bland simultant smittade (några dagar innan t o m några dagar efter vaccination) då det livsviktiga T-cellssvaret riskerar hämmas inte bara för att sprutan ges i armen utan att vaccinet syftar till antikroppssvar(Th2-svar) medan den nyss erhållna smittan måste bekämpas akut med T-celler, CD8+ T-mördaceller (Th1-svar).
Det normala är att antikroppar sätts in före CD8+ T mördarceller om man har antikroppsbaserad immunitet, men om infektion är ett faktum redan slås istället ett starkt T-cellssvar på.
Vid simultan vaccination kan man bildigt förklara det som att immunsvaret blir splittrat och suboptimalt om det ska reagera på vaccinet och producera antikroppar mot ett äldre spikeprotei, samtidigt med en nyss inledd infektion som akut kräver Th1-svar.
De simultana plötsliga stora utbrotten av svininfluensa vid massvaccinationen mot svininfluensa är en parallell då vår teori formulerades för första gången.
Den gången ledde Th1/Th2-obalansen enligt teorin inte till momentant höjda dödstal, utan endast forcerad smittspridning eftersom det fanns, vilket Smittskyddsinstitutet m fl inte förstod innan men vi poängterade till bl a dem redan i sept 2009 i mailkonversation med bl a Annika Linde, och Johan Carlsson (nu GD i FHM), att en mycket väl spridd bred T-cellsimmunitet bland de som hade haft influensa tidigare, eftersom det bevisligen finns konserverade inre virusproteiner svininfluensa-viruset och föregående säsongsinfluensa.
Vi träffade egentligen på endast en relativt prominent person som verkade förstå, och det var dåvarande smittskyddsläkaren i Uppsala Staffan Sylvan. Han skrev några år senare en kritisk debattartikel i SvD om bl a rannsakan.
De flesta andra verkade knappt ha hört talas om inre virusproteiner och deras stora betydelse för den breda T-cellsimmuniteten. Vad har vi för expertkompetens egentligen här i Sveriges myndigheters övre regioner ? Jag hoppas den är bättre nu.
Ann-Cathrin Engwall hade dock fått publicerat en debattartikel i SvD om massvaccination mot svinfluensa där hon redjorde för bl a detta med inre virusproteiner m m och som är centralt för den enormt stora skillnaden mellan naturlig immunitet och enkel antikroppsgenererad immunitet.
Den rubriksattes dock missledande av SvD https://www.svd.se/vaccin-kan-gora-mer-skada-an-nytta
Bild som tagits bort av avsändaren.
Vaccin kan göra mer skada än nytta | SvD
DEBATT. Det finns en påtaglig risk att en massvaccineringen mot svininfluensan orsakar större skada än nytta. Om viruset muterar och utvecklas till att bli farligare kommer sannolikt vår befolkning att ha en sämre motståndskraft mot nya varianter än om vi inte hade massvaccinerat, skriver Ann-Cathrin Engwall, doktor i molekylär cellbiologi.
Bild som tagits bort av avsändaren.(Endast mailprogrammets kommentar pga att kopiering via musen av mailet inte inkluderar bilder/Min anm.)
Israel COVID: 1,211,443 Cases and 7,494 Deaths - Worldometer
Israel Coronavirus update with statistics and graphs: total and new cases, deaths per day, mortality and recovery rates, current active cases, recoveries, trends and timeline.
Bild som tagits bort av avsändaren.
Protection of BNT162b2 Vaccine Booster against Covid-19 in Israel | NEJM
Abstract Background On July 30, 2021, the administration of a third (booster) dose of the BNT162b2 messenger RNA vaccine (Pfizer–BioNTech) was approved in Israel for persons who were 60 years of ...
Best Regards